Distribuitorii angro de medicamente vor trebui sa isi reinnoiasca in urmatorii doi ani autorizatiile, dupa ce vor aparea normele de autorizare revizuite, conform noilor Reguli de buna practica de distributie a medicamentelor (GDP), a anuntat, miercuri, farmacist primar Gabriela Ruja, reprezentant al Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prezenta la dezbaterea cu participare internationala DGP – European Practice and Experience. “In urmatorii doi ani, dupa ce apar normele de autorizare revizuite, pe care le asteptam, va exista perioada aceasta de tranzitie in care toti cei care detin acum autorizatii de distributie angro trebuie sa isi reinnoiasca autorizatiile conform noului ghid si atunci vom face inspectii si la cei care nu au fost inspectati pana acum. Vor fi doi ani de tranzitie pentru autorizarea tuturor distribuitorilor conform noului ghid”, a precizat Gabriela Ruja.
Ea a adaugat ca pana acum s-au mai facut cateva inspectii conform noului ghid, insa in situatii in care a fost nevoie de modificari ale autorizatiilor sau schimbari ale spatiului. Gabriela Ruja a mai precizat ca cele mai grave abateri constatate au fost cele in care nu era asigurat personal calificat si competent, in care spatiile depozitului nu erau compartimentate asa cum trebuie, astfel incat receptia si distributia se realizau pe o singura cale. Reprezentanta ANMDM a mentionat ca noul ghid GDP — regulile de buna practica de distributie a medicamentelor — s-a aprobat prin ordinul ministrului Sanatatii 761/2015, publicat in Monitorul Oficial din 2 iulie, si transpune ghidul european care a fost publicat in martie 2013, cu termen de implementare septembrie 2013. “Schimbarile cele mai mari (pentru distribuitorii de medicamente din Romanie — n.r) au fost in 2008, efortul cel mai mare a fost in 2008, cand distribuitorii au fost autorizati de catre Agentie. Inainte, distribuitorii erau autorizati de catre minister. In momentul in care s-a schimbat autoritatea care ii inspecteaza si ii autorizeaza, ne-am facut propriile reglementari si in acest sens am folosit ceea ce exista la acel moment: directiva europeana si ghidurile OMS. Astfel, efortul cel mai mare pentru ei (distribuitori — n.r.) a fost in 2008. Acum suporta mult mai usor schimbarile, iar noutatile pentru ei nu sunt atat de mari acum. Sunt lucruri stiute, majoritatea se adapteaza din mers, se integreaza usor in sistem”, a afirmat Gabriela Ruja. Acest lucru a fost confirmat si de Simona Manole, manager calitate la Farmaceutica Remedia, care a admis ca noul ghid nu implica modificari majore.
“Nu difera in esenta lucrurile. Practic, nu sunt deosebiri foarte mari. Datorita faptului ca vechile reglementari erau la un standard destul de ridicat — iar noi, bineinteles, eram conformati acelor reglementari—, practic aceasta trecere nu face decat sa ne determine sa ne revizuim activitatea, sa ne impuna anumite calificari, validari ale echipamentelor. (…) Nu apar modificari majore in acest nou ghid, diferente care sa implice investitii sau reorganizari ale activitatii sau ale firmei”, a aratat ea. Dezbaterea “DGP — European Practice and Experience”, cu participare internationala, a subliniat importanta implementarii regulilor de buna practica de distributie a medicamentelor (GDP) de uz uman, in acord cu reglementarile Uniunii Europene. La evenimentul organizat de TARUS Media au luat parte reprezentanti ai autoritatilor romane, producatori si distribuitori, importatori, precum si jucatori din piata farma, care au discutat despre conditiile de pastrare a medicamentelor, aplicarea unui Sistem de Management al Calitatii care sa includa procedurile si inregistrarile corespunzatoare normelor aplicate.
